دانش‌بنیان‌ها ۹۰ تا ۹۵ درصد ارزبری مورد نیاز تولید دارو را کاهش می‌دهند/ تحقیق و توسعه روی داروهای وارداتی
مدیر یک شرکت دانش‌بنیان گفت: جریان دانش‌بنیانی که در ۱۰ سال اخیر ایجاد شده می‌تواند تا ۱۰ درصد نسبت به واردات داروها ارزبری را کاهش دهد و قابلیت این را دارد که بین ۹۰ تا ۹۵ درصد ارزبری مورد نیاز تولید دارو را کاهش دهد.
به گزارش خبرنگار گروه علمی و دانشگاهی خبرگزاری فارس، طی ۵ سال اخیر صنعت دارو به واسطه زیست فناوری شکل گرفته و در حال حاضر ایران در منطقه غرب آسیا رتبه اول را کسب کرده است. برخی داروهای زیستی توسط محققان شرکت‌های دانش‌بنیان تولید شده و به چندین کشور صادر شده است؛ در اصل این محصولات جایگزین نمونه‌های آمریکایی و اروپایی شده‌اند که نشان از پیشرفت علم و فناوری در کشور دارد.
حال چند ماه است که جهان مغلوب کووید ۱۹ شده و محققان و دانشمندان درصدد تولید داور برای مقابله با این بیماری هستند و از هیچ تلاشی دریغ نمی‌کنند. با وجود اینکه داروهای مختلفی برای درمان این بیماری مورد استفاده قرار می‌گیرد اما برای تولید انبوه داروی جدید نیاز به تاییدیه وزارت بهداشت و کمیته علمی مقابله با کرونا است تا تشخیص دهند که این داروی ضدویروس می‌تواند به صورت مستقل یا ترکیبی مورد استفاده قرار بگیرد.
در این راستا گفت‌وگویی با مهدی روحی دکتری داروسازی و مدیر یک شرکت دانش‌بنیان داشتیم که وی فارغ‌التحصیل رشته تخصصی داروسازی صنعتی از دانشگاه تهران است.
گفت‌وگوی فارس با مهدی روحی خالی از لطف نیست و در زیر ارایه می‌شود.
* تحقیق و توسعه روی داروهای های‌تک
فارس: درباره چگونگی شکل‌گیری و شروع فعالیت‌تان بگویید.
روحی: ما یک سابقه حدوداً ۱۵ ساله در حوزه داروسازی داریم و یک تیم کاملاً تخصصی در حوزه داروسازی و نانوداروها هستیم. تمام همکارانم از فارغ‌التحصیلان دانشگاه‌های صنعتی شریف، تهران و شهید بهشتی هستند که در مقطع عمومی و دکتری تخصصی داروسازی صنعتی و بیوتکنولوژی، از انستیتو پاستور هم با ما همکاری می‌کنند.
سعی کرده‌ایم در این ۱۵ سال روی داروهای های‌تک بیشتر تمرکز کنیم؛ یعنی داروهایی که تولیدکننده داخلی ندارند و به صورت ۱۰۰ درصد وارداتی هستند که داروهای های‌تک و نانو داروها جزو این دسته هستند. بعد از ۱۰ سال فعالیت دقیق و حرفه‌ای در زمینه داروسازی، مشاوره، تحقیق و توسعه سنتزداروها، فرمولاسیون داروها در شرکت‌های معتبر در سال ۱۳۹۷ تصمیم گرفتیم یک شرکت تخصصی در حوزه دارو تاسیس کنیم و به سرعت فرایند تحقیق و توسعه را شروع کردیم.
درواقع توانستیم ظرف مدت یکسال و نیم تجمعی از دانش فنی را بوجود بیاوریم و ذاتاً تمام فعالیت‌هایمان دانش‌بنیانی بود. به طوری که سعی کردیم قله‌های تکنولوژی علم داروسازی در دنیا مثل نانوداروها و داورهای های‌تک را که یک مدل استارتاپی بود را پیاده‌سازی و به سرعت رشد کنیم؛ البته ذات شرکت‌های استارتاپی این است که از چند جوان در کنار هم تشکیل می‌شود و بعضاً اختلاف سلیقه‌هایی هم بین‌شان وجود دارد.
دغدغه اصلی‌‌ام این بود که بتوانم فعالیت‌های داروسازی و تحقیق و توسعه در زمینه داروهای‌های‌تک و وارداتی را ادامه دهم شخصاً در سال ۹۸ حوزه کاری که در شرکت قبلی داشتم و تدوین می‌کردم را در قالب یک شرکت جدید راه‌اندازی کردم و بلافاصله دانش فنی چندین داروی جدید و ۱۰۰ درصد وارداتی را در داخل کشور توسعه دادم و بلافاصله تقاضای دانش‌بنیانی شدن شرکت را دادم.
به دلیل تغییر و تحولاتی که طی سال‌های اخیر در معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری انجام شده کارهای دانش‌بنیانی شدن بسیار سهل و به صورت اتوماتیک پیش می‌رود؛ یعنی اگر مستندات مربوط به دانش‌بنیان شدن از جمله نمونه‌سازی که انجام شده وجود داشته باشد قطعا با مشکلی مواجه نخواهیم بود. به همین علت ما هم مستندات تدوین شده‌ای که در طول این چند سال بدست آورده بودیم را به معاونت ارائه کردیم و موفق شدیم کمتر از ۴ ماه بعد از تاسیس شرکت نخستین محصول دانش‌بنیانی‌مان را به معاونت علمی و فناوری ارائه کنیم.
* تکمیل دانش فنی ۵ محصول دارویی در حوزه سرطان و بیماری‌های خونی
فارس: کمی از محصولات‌تان برایمان بگویید.
روحی: در حال حاضر دانش فنی ۵ محصول را تکمیل کرده‌ایم که صددرصد وارداتی هستند و دومین شرکتی هستیم که موفق به تولید این محصولات شده‌ایم. فعلا این محصولات را به سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت ارائه نکرده‌ایم تا بتوانیم از لحاظ مالی توان بهتری پیدا کنیم و بعد وارد فاز بعدی شویم.
ما روی نانوسایز کردن و افزایش بازدهی و کارکرد داروها فعالیت می‌کنیم که این داروها برای بیماری‌های مزمن، کم‌خونی‌های بسیار شدید و سرطانی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
* واردات ماده اولیه فاوی‌پیراویر از چین و آغاز تحقیقات و گرفتن مجوز پیش فرمولاسیون
فارس: با توجه به اینکه شما در حوزه دارو فعالیت می‌‌کنید، با وجود شیوع ویروس کرونا در دنیا آیا در این زمینه هم قدم‌هایی برداشته‌اید؟
روحی: بله؛ با شروع کرونا در بهمن ماه مطالعات مختلفی روی انواع داروها برای مبارزه با این ویروس شروع کردیم؛حتی تیم فنی ما در ایام تعطیلات نوروز به مناطق محروم و شهرهای مرزی رفتند تا برای ساخت ژل و مواد ضدعفونی کننده با دانشگاه علوم پزشکی همکاری کنند.
در اسفند ماه فاز مطالعاتی را به صورت جدی روی داروی ژاپنی به نام فوجی فیلم تویاما شروع کردیم که همان فاوی‌پیراویر ایرانی است و تا اوخر اسفند ماه مطالعات بالینی شرق آسیا و ژاپن را بررسی کردیم و به این نتیجه رسیدیم که این دارو می‌تواند نقش مثبتی برای کنترل و درمان کرونا در دسته‌ای از بیماران داشته باشد.
در داروسازی مطالعات پیش‌فرمولاسیون وجود دارد تا بتوانیم یک دارو را وارد فاز صنعتی کنیم. ما با سرمایه شخصی و بدون تخصیص ارز حدود یک و نیم کیلو از ماده اولیه فاوی پیراویر را از چین وارد کردیم و به صورت شبانه‌روزی از ۲۰ اسفند ماه بدون هیچ وقفه‌ای همراه با شرکت‌های داروساز دیگر بعضی از آنالیزها را به صورت برون‌سپاری انجام دادیم و توانستیم ظرف مدت ۱۰ روز مطالعات پیش فرمولاسیون این دارو را انجام دهیم و در کشور با یک شرکت داروسازی که خط تولید جامدات و قرص و کپسول را دارد همکاری کنیم و حدود ۳ هزار و ۵۰۰ عدد قرص را به صورت اولیه تولید و دسته‌بندی کردیم. بلافاصله به صورت محدود پروپزال مطالعه بالینی را با همکاری دانشگاه شهید بهشتی، لبافی‌نژاد و مسیح دانشوری استارت زدیم.
* نتیجه‌بخش بودن مطالعات فیزیکوشیمایی، برون‌تن دارو و دقیق فرموله شدن فاوی‌پیراویر
فارس: از فرایند دریافت مجوزها برایمان بگویید.
روحی: ما از جمله شرکت‌هایی بودیم که در واحد تحقیق و توسعه و خط تولید به صورت کامل مطالعات را انجام دادیم. اوایل فروردین ماه بود که با سازمان غذا و دارو صحبت کردیم و مسؤولان و مدیرکل‌های سازمان استقبال فوق‌العاده‌ای کردند و به ما گفتند چون این دارو به صورت دقیق فرموله شده، مطالعات فیزیکوشیمیایی و برون‌تن دارو نتیجه‌بخش بوده ظرف مدت زمان کوتاهی مجوز تولید دارو را به ما می‌دهند.
ما هم به سرعت هزینه‌های مجوزهای سازمان غذا و دارو را واریز کردیم که چیزی حدود ۱۵۰ میلیون تومان بود. سازمان یکسری قوانین جدید و البته خلاف استراتژی حمایت از تولید داخل مصوبه کرده که برای گرفتن هر جزء دارو باید حدود ۶.۵ میلیون تومان پرداخت شود. سازمان غذا و دارو در حمایت از تولید واقعا سنگ تمام می‌گذارد. متاسفانه در بین راه با مشکلاتی مواجه شدیم و مصاحبه‌‌هایی به صورت ناآگاهانه در فضای مجازی پخش شد که باعث بروز مشکلات عدیده‌ای در صدور مجوز و تولید دارو شد.
* ۳ هزار قرص فاوی‌پیراویر پتانسیل انجام مطالعه روی حدود ۵۰-۴۰ نفر را دارد
فارس: تحقیقات بالینی فاوی‌پیراویر روی چند نفر انجام شد؟
روحی: ۳ هزار قرص پتانسیل انجام مطالعه روی حدود ۵۰-۴۰ نفر را دارد. ولی متاسفانه با مشکلاتی که پیش‌رویمان قرار گرفت و نتوانستیم مجوز نهایی را بگیریم؛ بنابراین مطالعات بالینی را هم انجام ندادیم.
* داروی فاوی‌پیراویر داروی پرخطر محسوب نمی‌شود
فارس: با این وجود دست از کار می‌کشید؟
روحی: ما این دارو را با ارز آزاد وارد کرده‌ایم به طوری که هزینه مواد اولیه، بسته‌بندی و چاپ بچ آزمایشگاهی که تولید کردیم بسیار سنگین بود و اکثر دوستان اصرار داشتند که ما کار را متوقف کنیم. ما سعی کردیم تمام ایرادات و چالش‌هایی که سازمان مطرح کرده بود برطرف کنیم.
سازمان غذا و دارو مستنداتی از ما می‌خواست که ما به سرعت این مستندات را در چند صد صفحه تهیه کردیم و به سازمان ارائه دادیم ولی نکته اصلی این بود که یکی از شرکت‌ها در کشور خط انحصاری تولید داروهای ضدویروس را دارد و مدعی است که باید داروهای ضدویروس را تولید کند. این شرکت برای ما قابل احترام است و سرمایه‌گذار‌ی‌هایی انجام داده و ما هم هیچ نکته‌ای به این شرکت نداریم. برای تولید دارو مستندات علمی، آکادمیک و رگولاتوری مطرح است که این مستندات به صورت داروهای پرخطر کاملا منتشر می‌شود که لیست داروها در آن قرار دارد به طوری که داروی فاوی‌پیراویر داروی پرخطر محسوب نمی‌شود.
* پیگیر هستیم تا بتوانیم این دارو را در ماه‌های آینده وارد بازار کنیم
فارس: آیا فاوی‌پیراویر عوارض مشخصی هم دارد؟
روحی: این دارو متوسط یک مقدار رو به بالا است و ممکن است عوارض داشته باشد. برای تولید این داروها در خطوط غیراختصاصی داروهای ضدویروس محافظت‌‌های محیطی برای پرسنل باید رعایت شود. به دلیل هجمه‌های رسانه‌ای که ایجاد شد بعضی از شرکت‌های سنتی و انحصارطلبانه بعضا در بازار حضور داشتند و ما موفق به تولید نشدیم.
کرونا یک بازه زمانی محدودی دارد به طوری که ما یک ماه پیش هم تاکید داشتیم این دارو به صورت محدود وارد بازار شود تا مردم به سوی بازار سیاه سوق پیدا نکنند. سازمان غذا و دارو هم می‌خواست همین کار را انجام دهد ولی با هجمه‌هایی که در فضای مجازی صورت گرفت راستی‌آزمایی درباره این دارو انجام نشد و نتوانستیم این دارو را روانه بازار کنیم. مردم مجبور شدند داروهای جعلی را با قیمت‌های کلان از بازار سیاه خریداری کنند.
امیدوارم سیر نزولی این بیماری را داشته باشیم و نیازی به دارو نباشد ولی با توجه به پیش‌بینی‌ها ممکن است دوباره پیک این بیماری را داشته باشیم ضمن اینکه این دارو تاییدیه غذا و داروی ژاپن برای آنفلوانزای مقاوم به درمان است و عملا پیگیر هستیم تا بتوانیم این دارو را در ماه‌های آینده وارد بازار کنیم.
شرکت‌های بزرگ، بازار چند هزار میلیاردی را در کشور دارند و تمایلی به صادرات ندارند. شرکت‌های دانش‌بنیان متعددی وجود دارند که از ابتدای تاسیس به دنبال صادرات هستند و قبل از اینکه دارو را تولید کنیم مذاکراتی برای صادرات این دارو با یکی از کشورهای آسیایی داشتیم که قول همکاری در این زمینه به ما دادند. طبق قوانین بین‌المللی اگر دارویی در کشور مبدا ثبت نشود اجازه صادرات هم نخواهد داشت و ما از همان ابتدا بعد از تولید و پوشش‌دهی فاوی‌پیراویر در کشور برنامه‌ریزی‌هایی هم برای صادرات کرده بودیم که متاسفانه برای گرفتن مجوز به مشکل برخورده‌ایم.
* قول تامین سرمایه در گردش از سوی معاونت علمی و فناوری
فارس: حمایت‌های معاونت علمی در این زمینه چطور بود؟
روحی: رویکرد دکتر ستاری معاون علمی و فناوری ریاست جمهوری حمایت از شرکت‌های دانش‌بنیان است و در این مورد با کسی تعارف ندارند. وی حتی در جلسات متعددی که در حضور مقام معظم رهبری برگزار می‌شود از شرک‌های دولتی که به صورت موازی اقدام به واردات محصولات دانش‌بنیانی می‌کنند، انتقاد می‌کند.
در اسفندماه که ما شروع به فعالیت در این پروژه کردیم با معاونت علمی ارتباط گرفتیم و برای تامین نقدینگی درخواست حمایت دادیم و معاونت هم قول مساعدت به ما داد. ما طی نامه‌ای به دکتر ستاری اعلام کردیم مبنی بر اینکه ما بچ اولیه این دارو را تولید کرده‌ایم و نتایج کاملاً مثبت بوده با مشابهت با برند حاصل شده و اگر شما تمایل دارید ما حاضریم که این دارو را به صورت انبوه تولید کنیم؛ ضمن اینکه سازمان غذا و دارو هم قول مساعدت به ما داده بود. وی نیز روی درخواست ما نظر مثبت داشتند و قول تامین سرمایه در گردش به ما دادند. حال با وجود اینکه پروسه دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو متوقف شد عملا سرمایه در گردشی که قول را از معاونت گرفته بودیم هم به جایی نرسید.
فارس: آیا با تولید این دارو جلوی ارزبری هم گرفته می‌شود؟
روحی: اگر این دارو به صورت محصول نهایی وارد می‌شد دو سناریو مقابل وزارت بهداشت بود؛ اول اینکه این دارو را از بازار ژاپن یا چین خریداری کند و سناریوی دوم اینکه این دارو را به صورت اهدایی از چین یا ژاپن دریافت کند. آنها هم طبیعتاً تمایل داشتند دارویی که تاییدیه بین‌المللی اروپا و آمریکا را ندارد در جامعه هدف بیشتری امتحان شود و بنابراین راغب بودند که داروی تولیدی خودشان را به صورت رایگان در اختیار جوامع قرار دهند. اما این را هم باید گفت که این دارو به صورت پیش فرض از قیمت بالایی برخوردار است.
با مطالعاتی که انجام دادیم این دارو به طور دقیق وارد بازار دنیا نشده و قیمت هر قرص از ۱۰ تا ۲۰ دلار است. اگر یک میلیون عدد قرص را در نظر بگیریم ممکن بود چیزی حدود ۱۰ تا ۲۰ دلار برای این دارو هزینه به سیستم سلامت کشور تحمیل شود که با تولید این عدد حداقل به یک سوم کاهش پیدا می‌کرد.
* با تولید و صادرات این دارو می‌توانستیم ۵ میلیون دلار ارزآوری برای کشور داشته باشم
فارس: در حوزه صادرات چطور؟
روحی: فکر می‌کنم با تولید این محصول می‌توانستیم به راحتی به کشورهای همسایه صادرات داشته باشیم. با توجه به اینکه این دارو به صورت انحصاری در چین و ژاپن بود و ابتدای کار قرار شد تحت لیسانس تولید شود و ما می‌توانستیم به راحتی این محصول را به کشورهای همسایه صادر کنیم و یک ارزآوری حدود ۵ میلیون دلاری برای این دارو داشته باشیم.
ما سال ۹۷ حدود ۲ میلیارد دلار و سال ۹۸ به دلیل مشکلات ارزی و تدبیر سازمان یک و نیم میلیارد دلار ارزبری برای کشور داشتیم و صادرات‌مان حداکثر ۱۵۰ میلیون دلار بود. اگر تراز تجاری دارو به صورت خاص بررسی شود کاملا منفی است و برای مثبت شدن این تراز نیاز به صادرات داریم. عملا حوزه دارو برای زنده مانده نیاز به صادرات حوزه‌های دیگر دارد و باید نفت بفروشیم و پسته و پتروشیمی صادر کنیم تا با دریافت ارز دارو صادر کنیم.
* فاوی‌پیراویر اثر معجزه‌آسا ندارد
فارس: اثر فاوی‌پیراویر بعد از چه مدت زمان مشخص می‌شود؟
روحی: این یک بحث چالشی است که آیا واقعا فاوی‌پیراویر بر کرونا اثر دارد یا نه؛ یک مطالعه بالینی گسترده زیر نظر ستاد ملی مقابله با کرونا و کمیته علمی کرونا در ایران در حال انجام است. با مطالعاتی که به عمل آورده‌‌ایم مشخص شد میزان مرگ و میر در بیمارانی که این دارو را استفاده می‌کنند به صورت محسوس کاهش یافته؛ مخصوصاً اگر این بیماران دارو را در ابتدای ابتلا به ویروس دریافت کنند ظرف مدت دو هفته به حالت ثبات برمی‌گردند.
با توجه به اینکه این دارو به صورت انبوه در کشور تولید و مصرف نشد، اما به صورت خاص در بیمارانی که دچار شرایط حاد بودند یا مواقعی که به کما می‌رفتند از این دارو استفاده شد اما برخی از این بیماران بعضا از کما خارج شدند و به شرایط عادی برگشتند و ۲۰ روز بعد مرخص شدند؛ می‌توان گفت این دارو به صورت نامحسوس در کرونا اثر دارد ولی اینکه اثر معجزه‌آسا داشته باشد، طبیعتاً ندارد.
* کاهش ۱۰ درصدی ارزبری در حوزه دارو توسط دانش‌بنیان‌ها
فارس: … و کلام آخر
روحی: شرکت‌های سنتی که در حوزه داروسازی فعال هستند و ارزبری که این شرکت‌ها در سیستم سلامت کشور و سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت ما دارند باید بازنگری شود. باید بررسی کنیم داروهایی که به صورت کامل وارد کشور می‌شوند چه میزان ارزبری دارند و آیا تولیدشان صرفه‌جویی ارزی برای ما دارد؟
جریان دانش‌بنیانی که واقعا در ۱۰ سال اخیر ایجاد شده بعضا تا یک یا ۱۰ درصد نسبت به واردات داروها ارزبری را کاهش می‌دهد و قابلیت این را دارند که بین ۹۰ تا ۹۵ درصد ارزبری مورد نیاز تولید دارو را کاهش دهند. یعنی حوزه محصولی که به صورت خام به دنبال آن هستیم حدود ۵۰ میلیون دلار ارزبری دارد که ما با کمتر از ۱۰ درصد همین میزان ارز، می‌توانیم این داروها را تولید کنیم و برخی از مجوزها را به صورت خاص پیگیری کنیم تا کار انجام شود. دانش‌بنیان‌ها به طور خاص پتانسیل صادرات دارند و فارغ‌التحصیلان حرفه‌ای و توانمندی در کشور داریم که اگر یک مقدار بازار کسب‌وکار دارو برای‌شان تسهیل شود، می‌توانند ارزبری داشته باشند و این تراز را به سمت مثبت شدن سوق دهند.
در حال حاضر شرکت‌های دانش‌بنیان ایرانی با کشورهای همسایه و شرکت‌های قدر آمریکایی رقابت می‌کنند و توانسته‌اند در طی ۳-۲ سال اخیر بازار برخی از محصولات های‌تک روسیه را برای خود در نظر بگیرند. این شرکت‌ها برای صادرات دارو و واردات ارز بسیار تلاش می‌کنند. الان در جنگ اقتصادی هستیم بعد از اینکه در جنگ نظامی دشمن خار و خفیف شد جنگ سیاسی را برجسته کردند ولی با تدبیر مقام معظم رهبری و مقاومت مردم این جنگ به نتیجه نرسید و دشمن جنگ اقتصادی را پررنگ کرد و حال حاضر مشکل کشور ارز است و دانش‌بنیان‌ها می‌توانند برای کشور ارزآوری داشته باشند و امیدوارم با توکل به خدا بتوانیم به این هدف برسیم.
منبع: خبرگزاری فارس
