فارماکوپه چیست

فارماکوپه به عنوان کتاب دستورات دارویی نیز به آن اشاره می شود؛ کتابی است که فهرست کاملی از داروهای داخل بازار و همچنین اطلاعات دارویی؛ نوع مصرف؛ عوارض مصرف؛ نحوه نگهداری مواد اولیه و دارو و همچنین روش آنالیز فیزیکی و شیمیایی در ان به طور کامل و مفید درج شده است.

همچنین استانداردهایی که در صنایع شیمیایی ؛ غذایی مورد استفاده قرار می گیرد نیز در این کتاب مرجع به طور کامل موجود می باشد

فارماکوپه

در کارخانجات دارویی و غذایی یکی از مهمترین وظایف واحد های کنترل کیفی آنالیز مواد اولیه از منظر شیمیایی و فیزیکی و حتی میکروبیولوژی کنترل محصولات نهایی می باشد.

لزوم پایبندی به استاندارد فارماکوپه بسیار مهم بوده و این دست از تولید کنندگان وصنایع ملزم به نزدیک کردن استاندارد های خود به استانداردها و خواسته های فارماکوپه ها هستند و بوسیله روش های مورد قبول و پذیرفته شده در فارماکوپه ها به آنالیز می پردازند

تاریخچه :

درسال ۱۷۸۸ در ایالت فلادلفیا آمریکا اولین فارماکوپه برای ارتش آمریکا منتشر گردید و در سال ۱۸۲۰ اولین فارماکوپه دارویی که به USP  معروف می باشد بوسیله انجمن پزشکی دارویی آمریکا و در واشنگتن چاپ و منتشر گردید

فارماکوپه‌های موجود در دنیا که در حال حاضر به عنوان مرجع دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرند، به ردیف و ترتیب اهمیت علمی و عملی عبارتند از:

فارماکوپه آمریکا  The united states pharmacopoeia) USP)

اروپا  European pharmacopoeia )ph. Euro or EP)

آلمان  Deutsches arzenibuch) DAB)

بریتانیا  British pharmacopoeia)  BP)

فرانسه  Pharmacopoeia franciaise )PF or PH. France)

بین المللی  International pharmacopoei ) I.P)

اتریش  Osterreisch arzenibuch )OAB)

هلند  Netherland pharmacopoeia )ph. Ned or np)

ژاپن  Japan pharmacopoeia) j.p)

استانداردهای فارماکوپه ها برای بسته بندی :

از آنجایی که تولید یک محصول اتمام کار یک واحد تولیدی نبوده و مرحله ی بعدی بسته بندی محصول تولیدی می باشد؛ لذا فارماکوپه ها به این بخش نیز اهمیت خاصی داده و قوانین و استانداردهای خاصی برای آن تدوین نموده اند. زیرا که بسته بندی خوب و با کیفیت از عوامل اصلی تضمین کیفیت دارو در زمان عمر قفسه ای (shelf life) می باشد.

بنابراین داروها و مواد تولیدی که روانه بازار می شوند باید از نظر جنس بسته بندی و چاپ روی بسته بندی با قوانین فارماکوپه ها همخوانی داشته باشند.

این آزمایش ها و استانداردها شامل : نوع و جنس بسته بندی- میزان پایداری و مقاومت- میزان نفوذ پذیری رطوبت – میزان مقاومت در شرایط محیطی مختلف- مقاومت در برابر فشار – ضربه های احتمالی – جابجایی و سایر استرس های فیزیکی می باشد که باید کنترل شوند .

شاید برای شما جالب باشد : آیوپاک

استاندارد های فارما کوپه در ایران :

استانداردهای مورد استفاده در ایران USP/BP/EP  می باشند که شامل کنترل های کیفی مواد اولیه – جانبی – بسته بندی – محصول نهایی و رعایت برخی از الزامات GMP  از قبیل کلاس های فضاهای تولید مورد استفاده قرار می گیرند.